Bs. As., 28/4/2003

VISTO la Ley N° 25.649 sobre Promoción de la Utilizaciónde Medicamentos por su Nombre Genérico,y

CONSIDERANDO:

Que mediante la Ley citada en el VISTO se estableceque toda receta o prescripción médica debeefectuarse expresando el nombre-genérico delmedicamento o denominación común internacional,seguida de la forma farmacéutica y dosis/unidad, con detalle del grado de concentración.

Que por la mencionada Ley se persigue la defensadel consumidor de medicamentos y drogasfarmacéuticas, resultando concordante conlos principios rectores de la Ley N° 24.240.

Que la Ley N° 25.649 establece normas sobre elejercicio de la medicina y odontología, reguladospor la Ley N° 17.132; así como también dela actividad de los profesionales farmacéuticosregidos por la Ley N° 17.565, constituyendo porende, una Ley modificatoria de sus similares queregulan tales actividades.

Que el Estado debe favorecer el acceso a losmedicamentos y, en ese orden, con la Ley quese reglamenta se pretende avanzar en la defensade los derechos del consumidor, ya que permitea la población optar libremente por las distintasespecialidades medicinales existentes enel mercado, en las condiciones establecidas porla referida norma.

Que el derecho a la libre prescripción por partedel profesional médico y odontólogo tiene quecompatibilizarse con el derecho a la libre eleccióny a la debida información que debe brindarseal adquirente de los medicamentos.

Que la libertad de elección del consumidor,en las condiciones establecidas en la Ley,resulta un importante instrumento tendientea prevenir la formación de monopolios o conductasespeculativas que distorsionen el mercadode medicamentos y dificulten su accesoa la par de tutelar los derechos de los consumidores.

Que, por otra parte, como antecedentes, ya elPODER EJECUTIVO NACIONAL dictó el DecretoN° 150/92 y, a su turno, el 10 de abril de1992, los entonces MINISTERIOS DE ECONOMIAY OBRAS Y SERVICIOS PUBLICOS y SALUDY ACCION SOCIAL emitieron la ResoluciónConjunta N° 470 y 268, respectivamente.

Que luego, en el marco de la Emergencia SanitariaNacional, declarada por el Decreto N° 486del 12 de marzo de 2002, el MINISTERIO DESALUD dictó la Resolución Ministerial N° 326del 3 de junio de 2002, que fija el uso obligatoriodel nombre genérico en la prescripción de medicamentosy la facultad del profesional farmacéuticode reemplazarlos por otros, cumpliendo determinadosrequisitos.

Que los propósitos y fines previstos en la Ley N°25.649, que guardan coherencia con los antecedentesreferidos, cuentan con la firme adhesiónde amplios sectores científicos, técnicos,universitarios y gremiales.

Que la práctica de prescribir los medicamentospor su nombre genérico revalorizará el papel delmédico y la utilidad de sus estudios farmacológicosy jerarquizará al mismo tiempo, la figura delfarmacéutico.

Que, en ese sentido, la Ley que se reglamentarefuerza el rol del farmacéutico en cuanto a ladebida dispensa de las recetas, incluyendo dichapráctica el deber de asesoramiento e informaciónpor parte del profesional al público, comouna tarea de gran relevancia.

Que, en el supuesto de un medicamento prescriptopor nombre genérico, ese deber de informaciónno se limita a aportar los datos relevantessobre el fármaco sino que requiere que seanbrindados con la máxima amplitud.

Que en los supuestos en que los fármacos ademásde prescribirse por nombre genérico se prescribantambién por el nombre de marca, la informaciónsobre todas las especialidades medicinalescon el mismo nombre genérico y demáscondiciones que fija la ley, será aportada a pedidodel adquirente y que por ello, para que operesu reemplazo con los alcances que fija la Ley N°25.649, es necesario consignar la firma del adquirentepara que dé su conformidad con el reemplazoefectuado y con la información recibida.

Que, sin perjuicio del principio de la prescripciónpor nombre genérico, para los supuestos en queel profesional médico u odontólogo considereindispensable consignar en la receta a continuacióndel nombre genérico el nombre o marcacomercial con la debida justificación, y en loscuales el adquirente solicite otro medicamentocon el mismo nombre genérico y de menor precio,la decisión de aquel profesional y su justificacióndeben ser puestas por el farmacéutico, aconsideración del adquirente y sometida a sudecisión a fin de compatibilizar los derechos ydeberes de los profesionales que participan enla debida prescripción y dispensa con los de losconsumidores.

Que la ADMINISTRACION NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIAMEDICA (ANMAT), dependiente delMINISTERIO DE SALUD, es un organismo especializado cuya trayectoria es reconocidainternacionalmente.

Que, a través de la mencionada ADMINISTRACION,se aprueban, controlan y fiscalizan losmedicamentos que se comercializan y fabricanen los establecimientos autorizados por ella y,por ende, es el organismo competente para determinarcuales medicamentos no son reemplazables,por sus características de biodisponibilidado estrecho rango terapéutico.

Que las normas que se aprueban tienen comoprincipal objetivo la defensa del adquirente ypor esa razón, en los supuestos en que no sehaya consignado en la receta la cantidad deunidades a expender, corresponde prever laposibilidad de dispensar al consumidor un envasecon la menor cantidad de unidades y,de ese modo, evitar que se vea privado deacceder al medicamento, pudiendo así, subsanarla omisión cometida por el profesionalmédico u odontólogo a favor del adquirente,debiendo dejar el farmacéutico constancia detal omisión en el libro que a tal efecto debellevar.

Que, para documentar el correcto cumplimientode la Ley que se reglamenta el farmacéutico deberegistrar en un libro especial rubricado y selladopor la Autoridad Sanitaria competente los datosde la receta, con detalle de fechas de prescripcióny de presentación en la farmacia, identificacióndel profesional prescribiente, y del medicamentoprescripto y dispensado, así como losmotivos del reemplazo, con precisión de si hubojustificación del profesional médico u odontólogo,para prescribir por marca.

Que asimismo, deberán identificarse en el registroaludido las recetas que conforme a la Ley N°25.649, deban considerarse como no prescriptas.

Que en cuanto a los datos del medicamento dispensado,deberá precisarse sin excepción sunombre de marca o del laboratorio autorizadopor la ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIAMEDICA (ANMAT) y número de lote, con detallede los demás requisitos que impone la Ley.

Que, a los efectos de cumplir las previsiones queconsagra la norma que se reglamenta, en cuantoal aspecto sancionatorio que le compete alMINISTERIO DE SALUD, resulta fundamentaldefinir claramente el marco legal aplicable en loatinente a las infracciones que se pudieran verificar.

Que, en este sentido, cabe señalar que el deberde información previsto en la Ley N° 25.649 esparte integrante del acto profesional y por ello,corresponde que las infracciones que se establecenen la Ley N° 24.240, sean aplicadas porla autoridad competente que regula el ejercicioprofesional de las actividades en cuestión.

Que por la Resolución del ex-MINISTERIO DESALUD Y ACCION SOCIAL N° 750 del 3 demayo de 1985, se aprobó el Formulario TerapéuticoNacional, que, con su posterior actualizaciónconstituye una herramienta fundamentalpara garantizar el cumplimiento de la Leyde Promoción de la Utilización de Medicamentospor su Nombre Genérico, atento que sobrela base del mismo es posible propender aacciones concretas tendientes a su uso racional,al par de garantizar el acceso de la poblacióna medicamentos eficaces, seguros y necesarios.

Que, si bien el Programa Médico Obligatorio deEmergencia, aprobado por la Resolución delMINISTERIO DE SALUD N° 201 del 9 de abrilde 2002 ya contiene un Capítulo referido a especialidadesmedicinales por principio activo yprecios de referencia, resulta imperioso que seelabore sobre la base del nuevo Formulario TerapéuticoNacional aprobado por el MINISTERIODE SALUD, conforme a los criterios que éstedetermine.

Que la utilización del mencionado FormularioTerapéutico Nacional debe ser obligatoria paralos profesionales médicos, odontólogos y farmacéuticos,dependientes o contratados porlos establecimientos públicos asistencialessujetos a jurisdicción nacional, así como paralos profesionales propios o contratados obligadospor las Leyes Nros. 23.660, 23.661,24.754, 19.032 y sus modificatorias.

Que la verificación del cumplimiento de la citadanormativa se encuentra a cargo del MINISTERIODE SALUD.

Que la DIRECCION GENERAL DE ASUNTOSJURIDICOS del MINISTERIO DE SALUD hatomado la intervención de su competencia.

Que la presente medida se dicta de conformidadcon las facultades emergentes del artículo99, inciso 2 de la Constitución Nacional.

Por ello,

EL PRESIDENTEDE LA NACION ARGENTINADECRETA:

Artículo 1° - Apruébase la Reglamentación dela Ley de Promoción de la Utilización de Medicamentospor su Nombre Genérico, N° 25.649 que,como Anexo I, forma parte integrante del presenteDecreto.

Art. 2° - La Reglamentación que se aprueba porel artículo precedente entrará en vigencia a partir desu publicación en el Boletín Oficial.

Art. 3° - Facúltase al MINISTERIO DE SALUDpara dictar las normas complementarias interpretativasy aclaratorias que fuere menester para la aplicaciónde la Reglamentación que se aprueba por el presenteDecreto.

Art. 4° - Comuníquese, publíquese, dése a la DirecciónNacional de Registro Oficial y archívese.

DUHALDE. Alfredo N. Atanasof. Ginés M. González García.

ANEXO I

REGLAMENTACION DE LA LEY DE PROMOCIONDE LA UTILIZACION DE MEDICAMENTOSPOR SU NOMBRE GENERICO.

ARTlCULO 1° - Sin reglamentar.

ARTICULO 2° - Toda receta y/o prescripción médicau odontológica debe efectuarse expresando elnombre genérico o Denominación Común Internacionaldel principio activo o combinación de ellos, seguidode la forma farmacéutica, cantidad de unidadespor envase y concentración. Los médicos y odontólogos,están obligados a respetar el principio de la prescripciónpor nombre genérico, quedando facultadospara expresar en la receta el nombre comercial o demarca del medicamento, a continuación del nombregenérico.

El profesional farmacéutico, para una debida dispensade los medicamentos, debe asesorar y facilitaral adquirente la información que le requiera sobre todaslas especialidades medicinales que contengan elmismo principio activo o combinación de ellos y susdistintos precios.

En los casos en que la receta consigne exclusivamenteel nombre genérico de los medicamentos, oen los que se consigue el nombre genérico seguidodel de la marca, y no se justifique la selección de esamarca, el farmacéutico debe dispensar, a pedido delconsumidor, el medicamento con el mismo principioactivo, o combinación de ellos, la misma cantidad deunidades por envase, igual concentración y menorprecio que el prescripto. Asimismo, el farmacéuticoestá obligado a consignar en la receta, de su puño yletra, la conformidad del adquirente con relación a lainformación recibida y al medicamento dispensado,individualizando el mismo por su nombre genérico yde marca comercial o del laboratorio autorizado porla ADMINISTRACION NACIONAL DE ALIMENTOS,MEDICAMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT),según el caso, seguido de la fecha, firma ysello donde conste su nombre, apellido y matrículaprofesional.

Los medicamentos que el farmacéutico ofrezca alos adquirentes, en cumplimiento del artículo que sereglamenta, deberán ser especialidades medicinalesinscriptas en el Registro de Especialidades Medicinalesde la ADMINISTRACION NACIONAL DEMEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIAMEDICA (ANMAT) elaboradas o importadas por establecimientosautorizados por dicho organismo decontrol y fiscalización y que tengan el mismo nombregenérico que el prescripto y reúnan las demáscondiciones exigidas en la Ley y por esta reglamentación.

Para los casos de asociaciones medicamentosasque contengan tres o más principios activos el MINISTERIODE SALUD podrá establecer las condicionesde prescripción, para facilitar el reemplazo porotro medicamento con los mismos principios activosen igual concentración y forma farmacéutica.

En el supuesto en que el médico u odontólogo considereindispensable prescribir por marca, por razónfundada, podrá realizarlo, debiendo consignar primeroel nombre genérico del medicamento y agregar,de su puño y letra, a continuación de la firma correspondientea la prescripción por la marca, la justificaciónque avale tal decisión bajo el título "justificaciónde la prescripción por marca", firmando nuevamentey aclarando con el correspondiente sello.

En estos casos, si el adquirente solicita otro medicamentode menor precio y con el mismo nombregenérico, el farmacéutico debe hacerle conocer queel médico u odontólogo justifica la prescripción pormarca, a efectos de que exprese su conformidad condicha prescripción. De la decisión del adquirente elfarmacéutico deberá dejar constancia en la receta,junto con las otras anotaciones descriptas en los párrafosprecedentes, con la firma del interesado y sufirma y sello aclaratorio.

El farmacéutico no podrá reemplazar las especialidadesmedicinales que, por sus características debiodisponibilidad y/o estrecho rango terapéutico, laADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS,ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT)haya desaconsejado reemplazar.

A tales efectos, la citada ADMINISTRACION, comunicaráperiódicamente, al MINISTERIO DE SALUD,los principios activos y formas farmacéuticasque reúnan las características señaladas en el párrafoanterior.

Si en la receta el médico u odontólogo hubieraomitido la indicación de la cantidad de unidades porenvase, el farmacéutico podrá entregar el medicamentoque reúna las demás condiciones que exige la Leyy que contenga la menor cantidad de unidades.

ARTICULO 3° - Las recetas que, extiendan losmédicos u odontólogos, prescriptas sólo por marca olas que consignen el nombre genérico pero omitan laforma farmacéutica y/o concentración, se tendrán porno prescriptas, no siendo válidas para el expendio delmedicamento de que se trate.

A efectos de documentar el correcto cumplimentode la Ley que se reglamenta en todos los casos, ycualquiera fuera la modalidad de prescripción, los farmacéuticosdeberán registrar en un libro especial rubricadoy foliado por la Autoridad Sanitaria competentelos datos que correspondan al profesional prescribiente,fechas de prescripción y de presentaciónen la farmacia y demás datos del medicamento prescriptoy dispensado, así como el número de lote. Tambiéncorresponderá agregar el nombre de marca y sino contara con él, el nombre del laboratorio elaboradoro importador autorizado por la ADMINISTRACIONNACIONAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS YTECNOLOGIA MEDICA (ANMAT) a continuación delnombre genérico del medicamento.

Corresponderá dejar asentados en el libro especiallos casos en los cuales la receta se tenga por noprescripta, así como los supuestos en los cuales enla receta no se hubiera indicado la cantidad de unidadespor envase a dispensar.

El libro deberá mantenerse actualizado y a disposiciónde las autoridades sanitarias competentes.

ARTICULO 4° - SIN REGLAMENTAR.

ARTICULO 5° - SIN REGLAMENTAR.

ARTICULO 6° - El cumplimiento de las disposicionesdel artículo que se reglamenta no impide queel nombre genérico pueda tener un mayor tamaño oun realce más destacado que el nombre comercial.

ARTICULO 7° - Los establecimientos autorizadospara el expendio de medicamentos, deben brindaral público, sin excepción, sólo a través de profesionalesfarmacéuticos habilitados y en forma completala información que se les requiera sobre todaslas especialidades medicinales que contengan el mismoprincipio activo o combinación de ellos, que elprescripto en la receta que se les exhiba, y los distintosprecios de esos productos, así como efectuar lasaclaraciones que correspondan.

Se considera que tal deber de información es amplioe integral en los casos en que la dispensa delfarmacéutico no conlleva una posibilidad de reemplazo,atento que el medicamento se prescribe sólo porel nombre genérico.

Para los casos en que además de por nombre genéricose prescriba por marca, la información que debesuministrar el farmacéutico será obligatoriamente brindadaa pedido del adquirente o consumidor, comocondición para efectuar el reemplazo, si también éstefuera requerido por el destinatario del servicio.

Se entiende que forma parte del deber de informaciónla obligación del farmacéutico de exhibir una identificaciónpersonal en su vestimenta en la que constesu fotocarnet, nombre, apellido, título y matrícula profesional,con caracteres no, menores de TRES MILIMETROS(3 mm) de alto y que permitan su fácil lectura.

Cuando se prescriba por nombre genérico o seanecesario reemplazar un medicamento prescripto pormarca por otro con el mismo nombre genérico, y demáscondiciones exigidas por la Ley, el farmacéuticodebe verificar que el adquirente haya comprendidolos alcances de la información recibida, previo a queéste firme la receta. Asimismo, debe satisfacer enambos casos, la totalidad de las consultas que le realicenrelacionadas con las características del producto,forma adecuada de administración, efectos esperadoso adversos, precio y toda otra información quegarantice el cumplimiento de la prescripción y unadebida dispensa.

Ante la falta de información sobre los medicamentosy sus precios por principio activo o combinaciónde ellos los farmacéuticos serán pasibles de las sancionesde la Ley N° 24.240.

Los adquirentes de los bienes, frente al incumplimientopor parte de los profesionales alcanzados por la presente normativa, podrán realizar la denunciacorrespondiente ante la Autoridad Sanitaria Nacional.

En ningún caso el farmacéutico podrá delegar endependientes no matriculados las obligaciones contempladasen la Ley y su reglamento.

ARTICULO 8° - El MINISTERIO DE SALUD comoautoridad de aplicación de la Ley que se reglamenta,queda facultado para efectuar modificaciones al ProgramaMédico Obligatorio en su parte pertinente, aefectos de basarse en el nuevo "Formulario TerapéuticoNacional" en el que, por principio activo o combinaciónde ellos, se deberán ordenar las especialidadesmedicinales que el mismo indique siguiendo criterioscientíficos, terapéuticos o farmacoeconómicos.

Establécese que el nuevo "Formulario TerapéuticoNacional", que apruebe el MINISTERIO DE SALUDserá de aplicación obligatoria para los médicos, odontólogosy farmacéuticos contratados o dependientesde las entidades alcanzadas por las Leyes Nros.23.660, 23.661, 24.754, 19.032, sus modificatorias ynormas reglamentarias, así como a quienes en ejerciciode tales profesiones actúen como contratados odependientes de los establecimientos asistencialessujetos a jurisdicción nacional, con los alcances delPrograma Médico Obligatorio cuando resulte aplicable.

ARTICULO 9° - SIN REGLAMENTAR.

ARTICULO 10. - El MlNISTERIO DE SALUD podrásuscribir convenios con las Universidades y Facultadesde Ciencias Médicas, de Farmacia y de Bioquímicay con las demás áreas vinculadas a la formacióndel conocimiento en ciencias de la salud, conel objeto de promover las acciones tendientes a laactualización, perfeccionamiento, investigación y transferenciadel conocimiento de la temática tratada en lapresente reglamentación.

ARTICULO 11. - SIN REGLAMENTAR.

ARTICULO 12. - SIN REGLAMENTAR.

ARTICULO 13. - SIN REGLAMENTAR.