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DECRETO NACIONAL 1.338/2004
DECRETO REGLAMENTARIO DE LA LEY DE SANGRE HUMANA Nº 22.990.
SE APRUEBA LA REGLAMENTACION DE LA LEY DE SANGRE HUMANA Nº 22.990
Reglamenta a: LEY 22.990
DECRETO REGLAMENTARIO-SANGRE HUMANA-DONACION DE SANGRE-SERVICIO DE HEMOTERAPIA-BANCOS DE SANGRE-PRODUCTOS HEMODERIVADOS-TRANSFUSION DE SANGRE
VISTO
el Expediente Nº -11975/0-1 del registro del ex-MINISTERIO DE SALUD y lanecesidad de actualizar la Reglamentación de la Ley Nacional Nº 22.990, y
CONSIDERANDO
Que por el citado expediente tramita la modificación de la reglamentación de laLey Nº 22.990 aprobada por el Decreto Nº 375 de fecha 21 de marzo de 1989. Que los avances del progreso científico con relación a la sangre humana, hacennecesario contar con normas actualizadas que reafirmen el espíritu y los valoresde la legislación vigente en un marco de eficacia, eficiencia y equidad. Que la presente medida se dicta en uso de las atribuciones emergentes delartículo 99 inciso 2 de la Constitución Nacional. Por ello,
EL PRESIDENTE DE LA NACION ARGENTINA DECRETA:
Artículo 1
Artículo 1º – Apruébase la Reglamentación de la Ley Nº 22.990 que como Anexo I formaparte integrante del presente Decreto.
Artículo 2
Art. 2º – Facúltase al MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE en su carácter de Autoridadde Aplicación de la Ley Nº 22.990 a dictar las normas complementarias,aclaratorias, administrativas y técnicas que resulten necesarias.
Artículo 3
Art. 3º – A efectos de elaborar las normas técnicas y administrativas para losBancos de Sangre y Servicios de Transfusiones el MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTEconvocará una Comisión integrada por: – Representantes de los servicios de información, coordinación y controlprevistos en la Ley Nº 22.990 de cada región sanitaria del país, – UNIVERSIDAD NACIONAL DE CORDOBA – HEMODERIVADOS, – La Asociación Argentina de Hemoterapia e Inmunohematología, – La Asociación Argentina de Técnicos en Hemoterapia e Inmunohematología, – La Cámara Argentina de Medicina Transfusional, – La Asociación de Clínicas, Sanatorios y Hospitales Privados de la REPUBLICAARGENTINA, – y otras Instituciones o Entidades que integran el Sistema Nacional de Sangreque por su trayectoria o función puedan ser invitados por la Autoridad deAplicación de la presente norma. Dicha Comisión será presidida por la SUBSECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION YFISCALIZACION, o la Autoridad que en el futuro la reemplace en su calidad de organismo rector general y coordinada por la Dirección del Plan Nacional deSangre. Los integrantes de la Comisión podrán presentar las proposiciones de modificaciónque consideren oportunas a las normas por ella elaboradas, en un plazo de DIEZ 10) días. En caso de existir observaciones las mismas serán tratadas en el senode la Comisión y elevadas al Presidente de la misma para su resolución definitiva.
Artículo 4
Art. 4º – Derógase el Decreto Nº 375 de fecha 21 de marzo de 1989.
Deroga a: DECRETO NACIONAL 375/1989
Artículo 5
Art. 5º – Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficialy archívese.
FIRMANTES
KIRCHNER-Fernández-González García
ANEXO I. REGLAMENTACION DE LA LEY N. 22.990
Artículo 1
ARTICULO 1º – Las actividades a que se refiere el artículo que se reglamenta,abarcan la sangre humana y todos sus componentes en cualquier estado que seencuentren, aún como productos finales de procedimientos especiales omedicamentos hemoderivados, sin perjuicio de otras legislaciones que se apliquenen esta materia.
Artículo 2
ARTICULO 2º – Las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales están facultadas, deacuerdo con sus propias normas, para determinar las respectivas Autoridades ensus jurisdicciones. El MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE como Autoridad de Aplicación, coordinará conlas distintas Autoridades Jurisdiccionales las acciones tendientes alcumplimiento de la presente Ley que se reglamenta.
Artículo 3
ARTICULO 3º – Las acciones destinadas a preservar la salud de los donantes y aproteger a los receptores serán establecidas en las Normas Administrativas yTécnicas, las que deberán ser actualizadas por la Autoridad de Aplicación en funciónde los avances de la Especialidad.
Artículo 4
ARTICULO 4º – Sin reglamentar.
Artículo 5
ARTICULO 5º – Las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales no podrán delegar aniveles municipales la autorización y habilitación de establecimientos y personas. No podrán imponer normas de menor exigencia que las nacionales debiendo observarlo explicitado en el artículo 35 del presente reglamento. A los efectos del artículo que se reglamenta se entiende por servicio dehemoterapia a la unidad organizativa que intervenga en los procesos de: a) donación: que involucra las acciones de educación comunitaria, planificación de la donación, selección del donante y extracción desangre o sus componentes por medio de métodos manuales, mecánicos u otros. b) preparación de productos sanguíneos: que incluye la separación de la sangre ensus componentes y su conservación; la calificación biológica que comprende losestudios inmunohematológicos y de las infecciones transmisibles por transfusión. c) transfusión: que engloba la indicación terapéutica, sus evaluaciones clínicas yde laboratorio previas y posteriores, los efectos adversos y la hemovigilancia. d) los estudios inmunohematológicos en pacientes, embarazadas y recién nacidos. Se entiende por Hemoterapia la especialidad médica que comprende la dirección,implementación y evaluación de los procesos antes citados, los que se deberánrealizar en estrecha vinculación interdisciplinaria con las demás profesiones (enespecial en lo referente a la producción de hemoderivados y la detección y controlde infecciones transmisibles por transfusión) y con las especialidades médicas que intervienen en la atención delos pacientes, en particular en cuanto al diagnóstico, tratamiento y prevención delas enfermedades citopénicas perinatales, en las enfermedades inmunohematológicas,en los procedimientos de aféresis terapéutica y de autotransfusión en todas susmodalidades.
Artículo 6
ARTICULO 6º – Estas acciones se regirán por las pautas establecidas en las NormasAdministrativas y Técnicas.
Artículo 7
ARTICULO 7º – Sin reglamentar.
Artículo 8
ARTICULO 8º – Todo aquel medicamento hemoderivado, insumo o equipamientoutilizado en los procesos de la Hemoterapia que, con la finalidad prevista en elartículo 38 del presente reglamento, compense los costos de obtención,procesamiento y conservación de la materia prima objeto del trueque, se entenderáincluido dentro del concepto de producto exento de valor comercial.
Artículo 9
ARTICULO 9º – La Autoridad de Aplicación en coordinación con los organismoscompetentes fiscalizará el cumplimiento de las normas aplicables de BuenasPrácticas de Fabricación y Control de Medicamentos en la elaboración industrial deHemoderivados.
Artículo 10
ARTICULO 10 – Para autorizar nuevos emplazamientos industriales destinados a laproducción de hemoderivados, las necesidades de orden regional contemplarán lacapacidad y tecnologías instaladas.
Artículo 11
ARTICULO 11. – Sin reglamentar.
Artículo 12
ARTICULO 12. – Sin reglamentar.
Artículo 13
ARTICULO 13. – La donación de sangre constituye un objetivo prioritario del másalto interés sanitario y social. La Autoridad de Aplicación y las AutoridadesJurisdiccionales promoverán la donación de sangre voluntaria y habitual y lacreación de asociaciones o clubes de donantes. Estas organizaciones deberán estarlegalmente constituidas y dictar sus estatutos conforme a las normas que dichasautoridades establezcan, excluyendo de sus fines y objetivos todo lucro o interésmaterial, cuyo objeto social esté relacionado con las actividades reguladas por la ley que se reglamenta porel presente. Las asociaciones desarrollarán programas de información y divulgación, actividadessociales destinadas a fomentar el espíritu comunitario y de solidaridad delmovimiento que constituyen, los que serán supervisados y coordinados por lasAutoridades Jurisdiccionales correspondientes. Las asociaciones deberán solicitar autorización para su funcionamiento según suradicación, con el acuerdo del establecimiento al que estarán adscriptas, que en todos los casos deberá estarhabilitado para la actividad. Serán registradas e incorporadas al Sistema Nacional de Sangre quedandoobligadas al suministro de las informaciones que correspondan, según seestablecerá en las normas administrativas y técnicas a dictarse por la Autoridadde Aplicación. Las asociaciones podrán integrarse a nivel nacional como federación u organizaciónequivalente.
Artículo 14
ARTICULO 14. – Los Bancos de Sangre en sus dos niveles operativos definidos enel Artículo 23 de la presente reglamentación, establecerán un Seguro de Sangre,también denominado Seguro de Sangre Solidario, para los donantes habituales en elmarco de las siguientes condiciones: a) Serán considerados donantes habituales aquellas personas que efectúen comomínimo TRES (3) donaciones de sangre anuales, con lapsos intermedios noinferiores a OCHO (8) semanas entre cada donación. b) En la cobertura del Seguro de Sangre Solidario podrá incluirse al grupofamiliar, hasta CUATRO (4) personas, determinadas mediante declaración jurada delbeneficiario. El donante de sangre habitual que no incorpore familiares a cargopodrá formar parte de seguros colectivos dirigidos a paliar las necesidades degrupos poblacionales particulares sin otra forma de cobertura. c) Derechos: I. Prioridad en la obtención de sangre, hemocomponentes y hemoderivados deacuerdo a las disponibilidades, con la excepción al envío de donantes para la reposición de sangre. II. Carnet de donante identificatorio de donante habitual, donde consten lossiguientes datos: identificación personal, grupo sanguíneo, documento de identidad domicilio, fechas en que se efectuaron las donaciones, Banco de Sangre queefectuó la extracción, firma y aclaración del responsable del mismo. III. Entrega por el Banco de Sangre de un diploma y botón de solapa o prendedorcon logotipo adecuado, con el objeto de resaltar su acción altruista. d) Obligaciones: I. Acudir a las citaciones del Banco de Sangre. La no concurrencia a TRES (3) llamadas durante el año calendario origina lapérdida de derechos. II. Cumplidos DIEZ (10) años de donación, ésta dejará de ser obligatoria y elgrupo familiar conservará los derechos del seguro a excepción de los hijos deltitular que hayan cumplido los DIECIOCHO (18) años y se encuentren en condicionesde realizar su propio Seguro de Sangre Solidario. En caso de impedimento antes del plazo fijado, deberá ser reemplazado por otro donante porel lapso faltante. e) Las condiciones para la instrumentación del Seguro de Sangre Solidario seránelaboradas por las Autoridades Jurisdiccionales, debiendo requerir autorizaciónal Organismo Rector General para su aplicación.
Artículo 15
ARTICULO 15. – Los establecimientos para la atención de donantes legalmentehabilitados por las Autoridades Jurisdiccionales pertinentes, podrán realizar lasactividades relacionadas con el acto de donación a través de colectas externas desangre, siempre que den cumplimiento a las exigencias que se establecerán en lasNormas Administrativas y Técnicas.
Artículo 16
ARTICULO 16. – A los fines de la utilización adecuada del recurso sangre humana,en toda prescripción terapéutica deberá intervenir obligatoriamente un profesionalmédico especializado del Servicio de Hemoterapia. Las funciones del médico Especialista en Hemoterapia o sus equivalentes así comolos registros administrativos que se generen, serán consignados en las NormasAdministrativas y Técnicas que dicte la Autoridad de Aplicación.
Artículo 17
ARTICULO 17. – Sin reglamentar.
Artículo 18
ARTICULO 18. – La Comisión Nacional de Sangre funcionará de acuerdo a lassiguientes características: a) Será presidida por el MINISTRO DE SALUD Y AMBIENTE, actuando como SecretarioEjecutivo el Titular del Organismo Rector General. b) Estará constituida por DOS (2) representantes del MINISTERIO DE SALUD YAMBIENTE; UN (1) representante del MINISTERIO DEL INTERIOR; UN (1) representante del MINISTERIO DE DEFENSA; UN (1) representante delMINISTERIO DE EDUCACION, CIENCIA Y TECNOLOGIA; UN (1) representante del MINISTERIO DE JUSTICIA y DERECHOS HUMANOS y UN (1)representante del MINISTERIO DE ECONOMIA Y PRODUCCION. c) Establecerá su régimen interno y asesorará al Organismo Rector General enaspectos nacionales e internacionales que por su importancia excedan el ámbitodel MINISTERIO DE SALUD Y AMBIENTE. Deberá propiciar, aconsejar o recomendar medidas o acciones, planificar yproponer la ejecución de programas, realizando su coordinación por delegación de laAutoridad de Aplicación. d) Podrá solicitar de los sectores públicos o privados y personas físicas ojurídicas su participación para constituir subcomisiones o grupos de trabajopermanentes o temporarios para analizar aspectos de investigación, educación,prevención, asistencia y legislación. e) Promoverá la creación de ComisionesJurisdiccionales de Sangre y establecerá vinculaciones con ellas para coordinaractividades y proveer asesoramiento mutuo. A los fines del inciso i) del artículo que se reglamenta, la referencia a instituciones que tengan relación con la utilización de sangre seentenderá abarcativa de todas aquellas personas jurídicas públicas o privadas,referidas o no en los incisos precedentes, que intervengan en alguna de lasinstancias de utilización de la sangre o sus componentes, cualquiera sea elestado en que los mismos se encuentren, aún como productos finales deprocedimientos especiales o medicamentos.
Artículo 19
ARTICULO 19. – El Organismo Rector General cumplirá las funciones determinadaspor el presente artículo y las establecidas por el artículo 21 de la Ley Nº 22.990a través del Plan Nacional de Sangre. El Organismo Rector General asignará las funciones de Director y Coordinador delPlan Nacional de Sangre a profesionales Médicos Especialistas en Hemoterapia osus equivalentes que surjan de las distintas representaciones jurisdiccionales.
Artículo 20
ARTICULO 20. – El Organismo Rector General deberá propender a la eficiencia delrégimen operativo de intercambio y cesión, tendiendo al mejor aprovechamiento desus elementos, propiciando la realización del proceso «preparación de productossanguíneos» (artículo 5º inciso b) en una escala adecuada, evitando la proliferacióny superposición de Servicios de dimensión reducida.
Artículo 21
ARTICULO 21. – Sin reglamentar.
Artículo 22
ARTICULO 22. – Los Servicios de Hemoterapia, también denominados Servicios deTransfusión Hospitalarios (STH), son los que realizan los procedimientos detransfusión, investigaciones inmunohematológicas en pacientes, embarazadas y reciénnacidos, la transfusión autóloga y la aféresis con fines terapéuticos (artículo 5ºincisos c) y d) del presente reglamento) todas actividades hospitalariasorientadas a la atención de los pacientes.
Artículo 23
ARTICULO 23. – Los Bancos de Sangre funcionarán en dos niveles operativos: losBancos de Sangre Intrahospitalarios (BSI) integrados funcional yestructuralmente a los Servicios de Transfusión Hospitalarios y los CentrosRegionales de Hemoterapia (CRH) independientes, funcional y estructuralmente, delos establecimientos asistenciales. Ambas unidades organizativas orientarán sus actividades a la atención de losdonantes y realizarán los procedimientos de donación y preparación de productos sanguíneos (artículo 5º incisos a) y b) del presente reglamento) para abastecer alos STH del área programática asignada. Las Autoridades Jurisdiccionales, dispondrán la integración, en forma programaday progresiva, de las actividades de los BSI en los CRH. Este proceso deberádesarrollarse de conformidad al Artículo 101 inciso b) del presente reglamento. Las Autoridades Jurisdiccionales, autorizarán a los BSI habilitados a continuarsu funcionamiento, siempre que den cumplimiento a las exigencias que se establecerán en las Normas Administrativas y Técnicas.
Artículo 24
ARTICULO 24. – Los CRH y los BSI realizarán la separación de la sangre en suscomponentes observando el máximo aprovechamiento posible del recurso sangrehumana.
Artículo 25
ARTICULO 25. – La Autoridad de Aplicación, en base a las funciones determinadasen el artículo 21 de la Ley, establecerá las normas de detalle teniendo en cuentalos siguientes fundamentos: a) Los servicios se categorizan en Servicios de Transfusión Hospitalaria (STH),Bancos de Sangre Intrahospitalarios (BSI) y Centros Regionales de Hemoterapia CRH). b) Los STH realizan los procedimientos de transfusión, las investigacionesinmunohematológicas en pacientes, embarazadas, puérperas y recién nacidos, la transfusión autóloga y la aféresis. Deben ser independientes funcionalmente deotros servicios asistenciales del mismo establecimiento. c) Los BSI realizan los procedimientos de donación y preparación de productossanguíneos para cubrir únicamente las necesidades de su establecimientoasistencial. Las Autoridades Jurisdiccionales podrán autorizar transitoriamentea estos servicios a atender los requerimientos de otros establecimientos,considerando aspectos de territorialidad y densidad poblacional. d) Los CRH constituyen nodos de un área programática, independientes estructuraly funcionalmente de los servicios asistenciales y realizan los procedimientos dedonación y preparación de productos sanguíneos. Deberán ubicarse en aquellos sitiosque cuentan con óptimas conexiones viales y de transporte en su área programática. e) Los servicios, según categorización, deberán poseer un plantel profesionalconstituido por médicos y bioquímicos, un plantel técnico, uno administrativo, yotro de servicios. f) Cada servicio deberá implementar un programa de revisión y mantenimientoperiódico de su equipamiento e instrumental, debiendo confeccionar registros atal fin con el propósito de fundamentar una oportuna renovación del equipamiento. g) La planta física de los servicios, debe contar con condiciones ambientalescontroladas en cuanto a temperatura, ventilación y humedad. La superficie de lasmesadas de trabajo debe estar sellada y ser impermeable a sustancias químicas ydisolventes. Los pisos deberán ser antideslizantes y de fácil lavado y desinfección.
Artículo 26
ARTICULO 26. – La habilitación de los CRH y BSI para la colecta de plasma portécnica de plasmaféresis como mecanismo de obtención de materia prima para laelaboración de hemoderivados estará orientada a la satisfacción de la necesidad deautosuficiencia nacional en medicamentos hemoderivados y será fiscalizada por lasAutoridades Jurisdiccionales.
Artículo 27
ARTICULO 27. – Entiéndese como técnica de aféresis a la práctica orientada a laobtención de componentes sanguíneos con fines terapéuticos, al tratamiento dedeterminadas patologías y a la colecta de plasma de donantes voluntariosdestinados a la elaboración de medicamentos hemoderivados. Comprende las siguientes prácticas: plasmaféresis, citoaféresis (de leucocitos,plaquetas, eritrocitos y células progenitoras hematopoyéticas) yexanguineotransfusión. Los requisitos para la ejecución de las técnicas de aféresis serán consignados en las Normas Administrativas yTécnicas.
Artículo 28
ARTICULO 28. – La Autoridad de Aplicación, en coordinación con los organismoscompetentes, determinará los requisitos, instrumental y demás condiciones con quedeberán contar las plantas de hemoderivados para obtener la autorización yhabilitación para su funcionamiento. Las plantas que elaboren hemoderivados lo harán atendiendo a la recuperación delcosto del procesamiento y lo necesario para mantener un adecuado desarrollotecnológico y de investigación, sin fines de lucro. Proporcionarán la información correspondiente a la Autoridad de Aplicación para la fijación de losaranceles de los diferentes productos según se establece en el artículo 67. Aplicarán estos aranceles en los casos en que se provean hemoderivados ainstituciones u organismos fuera del sistema de compensación prescripto en elartículo 8º.
Artículo 29
ARTICULO 29. – Sin reglamentar.
Artículo 30
ARTICULO 30. – Sin reglamentar.
Artículo 31
ARTICULO 31. – Sin reglamentar.
Artículo 32
ARTICULO 32. – La Autoridad de Aplicación, en coordinación con los organismoscompetentes, determinará los requisitos y demás condiciones para obtener laautorización y habilitación de los Laboratorios Productores de reactivos,elementos de diagnóstico o sueros hemoclasificadores.
Artículo 33
ARTICULO 33. – En relación a la obtención de materia prima, la atención de losdonantes sensibilizados se realizará por los procedimientos habituales que rigenla donación de sangre. La extracción de sangre se realizará en forma coordinadaentre los CRH, los BSI y los Laboratorios Productores.
Artículo 34
ARTICULO 34. – Sin reglamentar
Artículo 35
ARTICULO 35. – La Autoridad de Aplicación a través del Organismo Rector Generalestablecerá las Normas Administrativas y Técnicas de acuerdo a lo determinado enel artículo 21 inciso 1) de la Ley que se reglamenta. Las Autoridades Jurisdiccionales adoptarán las Normas Administrativas y Técnicaselaboradas por el Organismo Rector General. En caso que estas Normativas nopuedan ser inmediatamente aplicadas, las Autoridades Jurisdiccionales seencuentran facultadas para establecer, en función de los recursos existentes, los mecanismos y plazos para encuadrarse en las mismas En aquellas jurisdicciones donde se requiera implementar otras actividadesademás de las contenidas en la Normativa Nacional, se deberá solicitar autorizacióna la Autoridad Jurisdiccional respectiva, la cual deberá informar al OrganismoRector General la realización de las mismas.
Artículo 36
ARTICULO 36. – Sin reglamentar
Artículo 37
ARTICULO 37. – Sin reglamentar
Artículo 38
ARTICULO 38. – Los CRH y BSI podrán realizar con las Plantas de Hemoderivadosacuerdos de compensación con insumos y/o equipamiento acorde a su categorizaciónestablecida en el artículo 25 del presente reglamento y a los detalles incluidosen las Normas Administrativas y Técnicas. Estos acuerdos estarán destinados a cubrir los costos de obtención, procesamientoy conservación del plasma humano y a mejorar la calidad de la materia primautilizada para la elaboración de medicamentos hemoderivados, debiendo ser autorizados por la Autoridad Jurisdiccional de los Serviciosproveedores de materia prima.
Artículo 39
ARTICULO 39. – La Autoridad de Aplicación creará dentro de su jurisdicción o podráacordar con las Autoridades Jurisdiccionales, el establecimiento de Servicios deInformación, Coordinación y Control locales, provinciales o regionales, atendiendoa las necesidades de cada área poblacional y a la cantidad y dimensión de losorganismos, establecimientos y entidades afectadas al Sistema Nacional de Sangre El responsable del Servicio de Información, Coordinación y Control deberá ser unprofesional Médico Especialista en Hemoterapia o sus equivalentes, debiendo articular susfunciones con el Organismo Rector General. El profesional designado no podrá ejercer empleo, profesión o industria queimplique un conflicto de intereses con lo dispuesto por la presentereglamentación.
Artículo 40
ARTICULO 40. – En cada una de las funciones definidas en el artículo que sereglamenta deberán realizarse acciones de educación permanente para todos losintegrantes del Sistema Nacional de Sangre en base a programas que elabore elOrganismo Rector General, con la finalidad de lograr uniformidad de criterios ymodalidades de trabajo en el Sistema Nacional de Sangre.
Artículo 41
ARTICULO 41. – Las Normas Administrativas y Técnicas establecerán los mecanismospara la realización del apoyo referido en el artículo que se reglamenta.
Artículo 42
ARTICULO 42. – Los pacientes domiciliarios impedidos de ser trasladados aestablecimientos asistenciales, gozarán de asistencia terapéutica proporcionadapor un STH, de acuerdo a lo que se establezca en las Normas Administrativas yTécnicas a dictarse por la Autoridad de Aplicación.
Artículo 43
ARTICULO 43. – Las Normas Administrativas y Técnicas establecerán los requisitospara acceder a la donación de sangre, las características procedimentales de dichoacto, las condiciones de los Servicios donde se realizan las donaciones, losderechos de los donantes y obligaciones de los Servicios.
Artículo 44
ARTICULO 44. – Podrán ser donantes de sangre las personas que cumplan con losrequisitos que a continuación se establecen, los cuales deberán ser detallados yactualizados a través de las Normas Administrativas y Técnicas que dictará a talefecto la Autoridad de Aplicación: a) Acreditación fehaciente de identidad. b) Frecuencia: no haber donado sangre en las últimas OCHO (8) semanas. c) Edad: según lo establecido en el Artículo 44 de la Ley 22.990. d) Tensión Arterial: Diastólica, entre SESENTA (60) y CIEN (100) mm Hg. Sistólica, entre NOVENTA (90) y CIENTO OCHENTA (180) mm Hg. e) Hematocrito superior a TREINTA Y OCHO POR CIENTO (38 %). f) Hemoglobina superior a DOCE CON CINCO GRAMOS POR CIENTO (12,5 g %) g) No padecer enfermedades o antecedentes que puedan constituir algún tipo deriesgo para el donante o para el potencial receptor de su sangre, conforme a latotalidad de la normativa vigente. h) No padecer enfermedades atópicas severas ni alergias a drogas. i) No haber recibido transfusiones de sangre, hemocomponentes y hemoderivadosen el año previo a la donación.
Artículo 45
ARTICULO 45. – Sin reglamentar.
Artículo 46
ARTICULO 46. – Sin reglamentar.
Artículo 47
ARTICULO 47. – Sin reglamentar.
Artículo 48
ARTICULO 48. – Sin reglamentar.
Artículo 49
ARTICULO 49. – Sin reglamentar.
Artículo 50
ARTICULO 50. – Sin reglamentar.
Artículo 51
ARTICULO 51. – Se considera receptor a toda persona que sea objeto de unatransfusión de sangre, sus componentes en cualquier estado que se encuentren, aúncomo productos finales de procedimientos especiales o medicamentos hemoderivados.
Artículo 52
ARTICULO 52. – Sin reglamentar.
Artículo 53
ARTICULO 53. – Los STH deberán promover acciones permanentes de hemovigilancia alos fines de observar en los receptores la posible aparición de efectos adversosvinculados al acto transfusional. A los efectos del mantenimiento constante de las reservas del Sistema y sinperjuicio de lo establecido en el artículo que se reglamenta, los STH motivarán alos pacientes y/o familiares a integrarse paulatinamente a programas de donaciónde sangre voluntaria y habitual que elaborarán los CRH y BSI, a los fines de sustituir la donación de reposición y ocasional.
Artículo 54
ARTICULO 54. – Las Normas Administrativas y Técnicas establecerán las condicionesexigidas para la autoreserva de sangre para transfusión autóloga.
Artículo 55
ARTICULO 55. – Sin reglamentar.
Artículo 56
ARTICULO 56. – Las extracciones de autoreserva de sangre para transfusiónautóloga requieren la solicitud de interconsulta por parte del médico del pacienteal médico responsable del Servicio de Hemoterapia, así como el consentimientoinformado del «donante- paciente». Las unidades deberán ser rotuladas con la leyenda «Exclusivamente paraTransfusión Autóloga» y empleadas sólo para este propósito. Las unidades autólogasno deben ser utilizadas como homólogas. Las unidades de sangre extraídas para trasfusiones autólogas deberán tener un circuito independiente delcircuito para unidades de transfusión homóloga y deberán ser registradas en elLibro de Contabilidad del servicio. Alcanzada la fecha de vencimiento y sin posibilidades de administración al donante-paciente», deberá darse a las unidades de sangre el destino previsto enel artículo 24 de la Ley.
Artículo 57
ARTICULO 57. – Sin reglamentar.
Artículo 58
ARTICULO 58. – Las funciones de los profesionales y colaboradores que sedesempeñan en los diferentes Servicios se establecerán en las NormasAdministrativas y Técnicas. La sensibilización o inmunización de donantes podrá efectuarse a los fines decolectar plasma destinado al procesamiento industrial para la obtención deinmunoglobulinas específicas, orientado a la satisfacción de las necesidades deautosuficiencia nacional en medicamentos hemoderivados.
Artículo 59
ARTICULO 59. – Los STH, BSI y CRH oficiales y privados definidos en el artículo25 de la presente reglamentación, deberán funcionar a cargo y bajo la dirección deun Médico Especialista en Hemoterapia o sus equivalentes.
Artículo 60
ARTICULO 60. – Sin reglamentar.
Artículo 61
ARTICULO 61. – Sin reglamentar.
Artículo 62
ARTICULO 62. – Sin reglamentar.
Artículo 63
ARTICULO 63. – Las Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales podrán formalizarconvenios con Universidades y Asociaciones Científicas con el objeto de promoverla investigación conjunta en temas relacionados a la Especialidad, como así tambiénparticipar en la formación y capacitación de los recursos humanos profesionales.
Artículo 64
ARTICULO 64. – Sin reglamentar.
Artículo 65
ARTICULO 65. – Sin reglamentar.
Artículo 66
ARTICULO 66. – Los Establecimientos comprendidos en el Sistema Nacional deSangre no se encuentran facultados, en ningún caso y bajo ningún concepto, acobrar por la sangre transfundida y no repuesta.
Artículo 67
ARTICULO 67. – La Autoridad de Aplicación establecerá y actualizará periódicamentelos aranceles de los productos sanguíneos y del acto transfusional, a través de laNormas Administrativas y Técnicas. Estos aranceles contemplarán los costos de obtención, conservación, procesamientoy provisión, asi como también los costos operativos de los CRH, BSI y STH. Estos aranceles no fijarán los honorarios de los profesionales intervinientes.
Artículo 68
ARTICULO 68. – Sin reglamentar.
Artículo 69
ARTICULO 69. – La Autoridad de Aplicación concurrentemente con los organismoscompetentes, determinará los requisitos y demás condiciones de los materiales yenvases de uso para la sangre humana y sus componentes.
Artículo 70
ARTICULO 70. – La Autoridad de Aplicación en concurrencia con los organismoscompetentes, expedirá las autorizaciones a los establecimientos fabricantes demateriales y envases de uso para la sangre humana y sus componentes.
Artículo 71
ARTICULO 71. – Sin reglamentar.
Artículo 72
ARTICULO 72. – El transporte de la sangre humana, componentes y derivados deberárealizarse conforme se disponga en las Normas Administrativas y Técnicas y en lanormativa vigente relacionada con el transporte de material biológico.
Artículo 73
ARTICULO 73. – Sin reglamentar.
Artículo 74
ARTICULO 74. – Sin reglamentar.
Artículo 75
ARTICULO 75. – Sin reglamentar.
Artículo 76
ARTICULO 76. – Sin reglamentar.
Artículo 77
ARTICULO 77. – La Autoridad de Aplicación promoverá y coordinará con lasAutoridades que correspondan, según el caso, el ingreso, salida y tránsitointernacional (terrestre, aéreo o acuático) desde el territorio nacional hacia elMERCOSUR, terceros países o viceversa.
Artículo 78
ARTICULO 78. – Sin reglamentar.
Artículo 79
ARTICULO 79. – Sin reglamentar.
Artículo 80
ARTICULO 80. – Los integrantes del Sistema Nacional de Sangre deberán documentarsus actividades a través de un Sistema de Registro Unico para todo el país, deacuerdo a lo que se establecerá en las Normas Administrativas y Técnicas que a talefecto dicte la Autoridad de Aplicación. Deberán elevar la información de lo realizado a la Autoridad Jurisdiccionalrespectiva, quienes deberán remitir toda la información que requiera la Autoridadde Aplicación Nacional.
Artículo 81
ARTICULO 81. – Sin reglamentar.
Artículo 82
ARTICULO 82. – Los procedimientos de vigilancia, control e inspección seestablecerán en las Normas Administrativas y Técnicas.
Artículo 83
ARTICULO 83. – Sin reglamentar.
Artículo 84
ARTICULO 84. – Los libros de quejas deberán ser foliados, rubricados yhabilitados por la Autoridad de Aplicación o Autoridades Jurisdiccionales, segúnel caso.
Artículo 85
ARTICULO 85. – Sin reglamentar.
Artículo 86
ARTICULO 86. – Sin reglamentar.
Artículo 87
ARTICULO 87. – Sin reglamentar.
Artículo 88
ARTICULO 88. – Sin reglamentar.
Artículo 89
ARTICULO 89. – Sin reglamentar.
Artículo 90
ARTICULO 90. – Sin reglamentar.
Artículo 91
ARTICULO 91. – Sin reglamentar.
Artículo 92
ARTICULO 92. – Sin reglamentar.
Artículo 93
ARTICULO 93. – Sin reglamentar.
Artículo 94
ARTICULO 94. – Sin reglamentar.
Artículo 95
ARTICULO 95. – Sin reglamentar.
Artículo 96
ARTICULO 96. – Sin reglamentar.
Artículo 97
ARTICULO 97. – Sin reglamentar.
Artículo 98
ARTICULO 98. – Sin reglamentar
Artículo 99
ARTICULO 99. – Sin reglamentar.
Artículo 100
ARTICULO 100. – Sin reglamentar.
Artículo 101
ARTICULO 101. – a) Los integrantes del Sistema Nacional de Sangre comprendidos en el artículo 18 incisos e), f), g), h) e i) de la Ley, deberán en el plazo de DOS (2) añoscontados a partir del dictado del presente Decreto, readecuar su funcionamiento a los términos de la presente Reglamentación b) Las Autoridades Jurisdiccionales podrán extender hasta un plazo máximo de DOS 2) años la autorización de funcionamiento de los BSI que no cumplimenten lanormativa vigente y que no se hayan integrado en los CRH. c) Es de cumplimiento inmediato lo establecido en los Capítulos XV a XX de laLey. d) Los integrantes del Sistema Nacional de Sangre deberán en un plazo de DOS (2)años, a contar desde la entrada en vigencia de las Normas Administrativas y Técnicas, dar cumplimiento en el desarrollo de sus actividadescon lo dispuesto en el artículo 80 de esta Reglamentación. e) La prohibición de intermediar comercialmente y/o lucrar establecida por elartículo 4º de la Ley 22.990 se entenderá plenamente operativa desde la entrada en vigencia de lapresente Reglamentación.
