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Boletín Oficial 19/09/02 ESPECIALIDADES MEDICINALES Ley 25.649 – (PLN) Promoción de la utilización de medicamentos por su nombre genérico.
Sancionada: Agosto 28 de 2002.
Promulgada Parcialmente: Septiembre 18 de2002.
El Senado y Cámara de Diputadosde la Nación Argentina reunidos en Congreso,etc. sancionan con fuerza deLey:
ARTICULO 1º – La presente ley tiene por objetola defensa del consumidor de medicamentosy drogas farmacéuticas y su utilización como mediode diagnóstico en tecnología biomédica y todootro producto de uso y aplicación en la medicinahumana.
ARTICULO 2º – Toda receta o prescripciónmédica deberá efectuarse en forma obligatoria expresando el nombre genérico del medicamentoo denominación común internacional que se indique,seguida de forma farmacéutica y dosis/unidad,con detalle del grado de concentración.
La receta podrá indicar además del nombregenérico el nombre o marca comercial, pero endicho supuesto el profesional farmacéutico, a pedidodel consumidor, tendrá la obligación de sustituirla misma por una especialidad medicinal demenor precio que contenga los mismos principiosactivos, concentración, forma farmacéutica y similarcantidad de unidades.
El farmacéutico, debidamente autorizado por laautoridad competente, es el único responsable ycapacitado para la debida dispensa de especialidadesfarmacéuticas, como así también para susustitución. En este último caso deberá suscribirla autorización de sustitución en la prescripción.
La libertad de prescripción y de dispensaestá garantizada por la elección del principioactivo y no sobre especialidades de referenciao de marca.
ARTICULO 3º – Toda receta o prescripciónmédica que no cumpla con lo establecido en elprimer párrafo del artículo 2º de la presente ley setendrá por no prescrita, careciendo de valor algunopara autorizar el expendio del medicamentode que se trate.
ARTICULO 4º – A los fines de la presenteley se entiende por:
a) Medicamento: toda preparación o productofarmacéutico empleado para la prevención,diagnóstico o tratamiento de una enfermedado estado patológico, o para modificar sistemasfisiológicos en beneficio de la persona a quiense le administra;
b) Principio activo o monodroga: toda sustanciaquímica o mezcla de sustancias relacionadas,de origen natural, biogenético, sintéticoo semisintético que, poseyendo un efectofarmacológico específico, se emplea en medicinahumana;
c) Nombre genérico: denominación de unprincipio activo, monodroga, o de una asociaciónde principios activos a dosis fijas, adoptadapor la autoridad sanitaria, o en su defectola denominación común internacional de unprincipio activo o combinación de los mismosrecomendada por la Organización Mundial dela Salud;
d) Especialidad medicinal: todo medicamentode composición cualitativa y cuantitativamentedefinida, declarada y verificable, de formafarmacéutica estable y de acción terapéuticacomprobable debidamente autorizada porla autoridad sanitaria;
e) Especialidad medicinal genérica: especialidadmedicinal identificada por el nombre genéricoque corresponda a su composición;
f) Especialidad medicinal de referencia: esaquel medicamento debidamente habilitadocomo tal por la autoridad sanitaria nacional,cuya eficacia y seguridad terapéutica ha sidocientíficamente comprobada por su uso clínicoy comercializado en el país por un laboratorioinnovador. Cuando un producto que reúnaestas características no se comercialiceen el país, podrá utilizarse como especialidadmedicinal de referencia a fin de comparar la especialidad medicinal genérica, aquella avaladapor la Organización Mundial de la Saludpor haberse comprobado su acción terapéuticamediante su liderazgo en el mercado farmacéuticointernacional.
ARTICULO 5º – Será obligatorio el uso delnombre genérico:
a) En todo envase primario, secundario,rótulo, prospecto o cualquier documentoutilizado por la industria farmacéutica para informaciónmédica o promoción de las especialidadesmedicinales;
b) En todos los textos normativos,inclusive registros y autorizaciones relativasa la elaboración, fraccionamiento, comercialización,exportación e importación de medicamentos;
c) En toda publicidad o propaganda dirigidaal público en general.
ARTICULO 6º – En los rótulos y prospectosde los medicamentos registrados ante la autoridadsanitaria, se deberán incorporar los nombresgenéricos en igual tamaño y realce que el nombrecomercial. Cuando se trate de medicamentosconstituidos por dos o más nombres genéricos, eltamaño de la tipografía para cada uno de ellospodrá ser reducido en forma proporcional.
ARTICULO 7º – En el expendio de medicamentos,los establecimientos autorizados deberáninformar al público todas las especialidadesmedicinales que contengan el mismo principioactivo o combinación de ellos que la prescrita enla receta médica que se les exhiba y los distintosprecios de esos productos. En caso de incumplimientoserán de aplicación las sanciones previstaspor la ley 24.240, de defensa del consumidor.
ARTICULO 8º – El Poder Ejecutivo nacional, através del Ministerio de Salud, será el organismoencargado de controlar el cumplimiento de la presenteley, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículoanterior. En este marco deberá especialmentediseñar campañas de difusión masiva respectode los beneficios que reviste el uso de las denominacionesgenéricas en las prescripciones médicas
ARTICULO 9º – La autoridad sanitaria nacionaldeberá elaborar, dentro de los 60 díasde promulgada la presente ley, un vademécum,el que deberá ser actualizado en forma periódica,en el que se ordenarán las especialidadesmedicinales genéricas o formas comercialesautorizadas en base a su contenido de principioactivo, monodroga o nombre genérico yun listado de combinaciones de monodrogasidentificadas por su nombre genérico que hayansido recomendadas por la OrganizaciónMundial de la Salud o autorizadas por la autoridadsanitaria nacional, los cuales deberánestar a disposición de los profesionales del artede curar y del público en general en todas lasfarmacias de la República.
ARTICULO 10. – El Poder Ejecutivo nacionalpromoverá en forma conjunta, con las organizacionesmédicas, farmacéuticas y odontológicasy todas aquellas reconocidas en elarte de curar, los mecanismos que asegurenamplia comunicación, información y educaciónsobre los medicamentos genéricos. Asimismo,deberán realizar las acciones que sean pertinentesa los efectos de que en todas las universidadesdel país y en las áreas vinculadasa la formación de conocimiento en ciencias dela salud sea incorporado dentro de las respectivascurrícula el estudio de la investigación ytransferencia de conocimientos sobre la temáticaabordada en la presente ley.
ARTICULO 11. – El Poder Ejecutivo propenderá,en materia de medicamentos, a una políticade progresiva sustitución de importaciones.
ARTICULO 12. – Invítase a las provincias aadherir a la presente ley. Asimismo el Poder Ejecutivonacional queda facultado a suscribirconvenios con las provincias y con el Gobiernode la Ciudad de Buenos Aires a fin de delegarfacultades de fiscalización.
ARTICULO 13. – Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.
DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, A LOS 28 AGO 2002
REGISTRADO BAJO EL Nº 25.649
EDUARDO O. CAMAÑO. MARCELO E. LOPEZ ARIAS. Eduardo D. Rollano. Juan C. Oyarzún.
NOTA: Los textos en negrita fueron observados.
Decreto 1855/2002 Salvedades hechas al Proyecto de Ley registrado bajo el Nº 25.649.
