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PRODUCTOS MEDICOS
Ley 26.906
Régimen de trazabilidad y verificación de aptitud técnica de los productos médicos activos de salud en uso.
Sancionada: Noviembre 13 de 2013
Promulgada de Hecho: Diciembre 6 de 2013
El Senado y Cámara de Diputados de la Nación Argentina reunidos en Congreso, etc. sancionan con fuerza de
Ley:
REGIMEN DE TRAZABILIDAD Y VERIFICACION DE APTITUD TECNICA DE LOS PRODUCTOS MEDICOS ACTIVOS DE SALUD EN USO
Capítulo I
Objeto de la ley, alcance, definiciones y ámbito de aplicación
ARTICULO 1º — Objeto.La presente ley tiene por objeto establecer el régimen de trazabilidadde los productos médicos activos, la trazabilidad metrológica de losmismos, y la creación o fortalecimiento de los Servicios de TecnologíaBiomédica en todo el territorio nacional.
ARTICULO 2º — Alcance.La presente ley incluye a todos los productos médicos activos de losestablecimientos de salud, públicos y privados, en todo el territorioNacional.
ARTICULO 3º — Definiciones. A los fines de esta ley se entiende por:
1. Producto médico activo: Cualquier producto médico cuyofuncionamiento depende de energía eléctrica o cualquier fuente depotencia distinta de la generada por el cuerpo humano o gravedad y quefunciona por la conversión de esta energía. No se consideraránproductos médicos activos, los productos médicos destinados atransmitir, sin provocar alteración significativa alguna, energía,sustancias u otros elementos de un producto médico activo al paciente.
2. Trazabilidad: Conjunto de acciones y procedimientos técnicos quepermiten identificar y registrar cada producto médico activo en uso.
3. Trazabilidad metrológica: Propiedad del resultado de una mediciónpor la cual ese resultado pueda estar relacionada a referenciasdeterminadas, a través de una cadena ininterrumpida y documentada decalibraciones, cada una de las cuales contribuye a la certidumbre de lamedida.
4. Servicio de tecnología biomédica: Encargado de gestionar en formaintegral el parque tecnológico de productos médicos activos.
ARTICULO 4º — Autoridad de aplicación. La autoridad de aplicación de la presente ley será el Ministerio de Salud de la Nación.
Capítulo II
De los productos médicos activos
ARTICULO 5º — Tiposy clasificación de los productos médicos activos. Los productos médicosactivos, objeto de esta ley, se agrupan según el riesgo intrínseco querepresentan para la salud del consumidor, paciente, operador o tercerosinvolucrados, en clases I, II, III o IV. Las mismas seclasifican de acuerdo a la finalidad de cada producto médico activo ysegún las reglas establecidas en la disposición 2.318/2002, textoordenado según disposición 1.285/2004, de la Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT, o la que en unfuturo se dicte.
ARTICULO 6º — Identificación de los productos médicos activos. Laautoridad de aplicación debe definir el mecanismo de identificación,que permita la habilitación, de los productos médicos activos en uso enlos establecimientos de salud públicos y privados de nuestro país.
ARTICULO 7º — Habilitación de los productos médicos activos. Lasautoridades sanitarias jurisdiccionales, deben extender el certificadode habilitación de los productos médicos activos y sus correspondientesrenovaciones, de acuerdo a los requisitos de verificación técnica quese determinen.
ARTICULO 8º — Período de garantía.Quedan excluidos de la necesidad de la verificación técnicacorrespondiente para la renovación, los equipos en período de garantíacuyos fabricantes certifiquen que sus características de funcionamientoestán aseguradas durante dicho lapso y les corresponda según lasinstrucciones de uso y mantenimiento, verificación y regulación alguna.
Los Servicios de Tecnología Biomédica pueden definir la realización deensayos y verificaciones de los productos médicos activos aun estandodentro del período de garantía.
Capítulo III
Del certificado de habilitación de los productos médicos activos
ARTICULO 9º — Requisitos. Elcertificado de habilitación se debe otorgar en forma individual a cadaproducto médico activo, cuando sea ensayado según las normas técnicasaplicables.
Los ensayos de verificación técnica deben ser realizados in situ por elServicio de Tecnología Biomédica del establecimiento de salud, regiónsanitario o jurisdicción. En el caso exclusivo de no contar con losrecursos necesarios, la autoridad jurisdiccional debe designar la formay medios para realizarla. A tal efecto podrá contar con loslaboratorios acreditados por el Organismo Argentino de Acreditación(O.A.A), el Instituto Nacional de Tecnología Industrial (I.N.T.I.) olaboratorios asociados al I.N.T.I., o laboratorios de universidadespúblicas.
ARTICULO 10. — Vigencia.La autoridad jurisdiccional debe definir la duración de loscertificados de habilitación de los productos médicos activos, según suriesgo intrínseco para la salud y de acuerdo a lo establecido en elartículo 5° de la presente ley.
ARTICULO 11. — Renovación.Es requisito para la renovación, que los productos médicos activoscumplan con las disposiciones establecidas en el artículo 7° de lapresente ley, como así también con las exigencias que determine laautoridad de aplicación oportunamente.
Capítulo IV
Del personal responsable de los productos médicos activos en los establecimientos de salud
ARTICULO 12. — Registro. Vigilancia. Los establecimientos de salud deben:
a) Crear y mantener actualizado un registro de los productos médicos activos en uso;
b) Comunicar a la autoridad sanitaria correspondiente sobre cualquiersituación institucional u operativa, relacionada con el uso de losproductos médicos activos, que pueda implicar riesgo para pacientes,operadores o terceras personas.
ARTICULO 13. — Responsable del servicio de tecnología biomédica. Elresponsable del Servicio de Tecnología Biomédica debe ser unprofesional universitario de grado y matriculado, con incumbencia en lamateria.
ARTICULO 14. — Personal a cargo de la verificación técnica y mantenimiento de los productos médicos activos. Elpersonal a cargo de los servicios de verificación técnica,mantenimiento y reparaciones debe acreditar el cumplimiento de loscursos de entrenamiento, capacitación o actualización que defina laautoridad de aplicación.
ARTICULO 15. — Funciones del servicio de tecnología biomédica. Son funciones del Servicio de Tecnología Biomédica:
a) Intervenir en la confección de especificaciones técnicas y asesorar para la adquisición de los productos médicos activos;
b) Especificar los requisitos de suministros y recursos físicosnecesarios para el correcto funcionamiento de los productos médicosactivos;
c) Evaluar, seleccionar, aceptar, coordinar la puesta en marcha, mantener y conservar los productos médicos activos;
d) Capacitar a los operadores de los productos médicos activos, en lo que respecta a su correcto uso y a los riesgos asociados;
e) Dictaminar sobre el alta y baja de los productos médicos activos en uso;
f) Brindar asesoramiento en lo que respecta a la instalación, puesta enmarcha y mantenimiento de los servicios asociados al equipamientomédico y el óptimo funcionamiento de los mismos;
g) Establecer un método o procedimiento para mantener documentada laverificación técnica y mantenimiento de todos los productos médicosactivos, en la que intervenga.
Capítulo V
De la autoridad de aplicación
ARTICULO 16. — Funciones. Son funciones de la autoridad de aplicación:
a) Establecer el mecanismo identificatorio para la trazabilidad de los productos médicos activos y de sus mediciones;
b) Promover la creación o fortalecimiento de los Servicios de Tecnología Biomédica, en todo el territorio de la Nación;
c) Promover la creación de un Registro de Servicios de Reparaciones yMantenimiento de Productos Médicos Activos, en conjunto con lasjurisdicciones;
d) Establecer las Buenas Prácticas de Funcionamiento de los Prestadoresde Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de Productos MédicosActivos;
f) Coordinar con las autoridades sanitarias jurisdiccionales, lasverificaciones técnicas de los productos médicos activos en uso, queconsidere necesarias;
g) Promover la creación de un Registro Nacional de Productos MédicosActivos, en coordinación con las autoridades jurisdiccionales y segúnlos criterios establecidos por la disposición 2.318/2002, textoordenado según disposición 1.285/2004, de la Administración Nacional deMedicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, ANMAT, o la que en elfuturo se dicte.
Capítulo VI
De los fabricantes e importadores de los productos médicos de salud
ARTICULO 17. — Tareas y responsabilidades. Además de aquellas propias de su actividad, los fabricantes e importadores de los productos médicos activos deben:
a) Entregar copias completas, originales y en idioma español, de losmanuales de uso y mantenimiento, y de toda información complementaria,que le sean requeridos por la autoridad de aplicación, los Servicios deTecnología Biomédica o los laboratorios mencionados en el artículo 9°;
b) Indicar los programas de mantenimiento y control que pudieran corresponder;
c) Incorporar, en cada producto médico activo, el mecanismo deidentificación que determine la autoridad de aplicación, a los efectosde permitir la trazabilidad de los mismos.
Capítulo VII
De los prestadores de servicios de reparaciones y mantenimiento de los productos médicos de salud
ARTICULO 18. — Nivel de cualificación. Todoslos prestadores de los servicios de reparaciones y mantenimiento de losproductos médicos activos deben contar con un responsable técnico, elcual deberá ser un profesional de la ingeniería con título habilitantepara su ejercicio y matriculado, con incumbencia en la materia.
ARTICULO 19. — Inscripción y habilitación. Laautoridad de aplicación, en coordinación con la autoridadjurisdiccional establecerá el plazo y la forma, en que los Prestadoresde Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de los productos médicosactivos, deben inscribirse en el registro correspondiente.
La autoridad sanitaria jurisdiccional debe controlar que losPrestadores de Servicios de Reparaciones y Mantenimiento de losproductos médicos activos, cumplan con los requerimientos de las buenasprácticas de funcionamiento, que determine la autoridad de aplicación.
ARTICULO 20. — Instrumental. El instrumental de funcionamiento precisoque se utilice en pruebas específicas debe contar con el respaldodocumental de su calibración vigente realizada en organismo reconocidoo mediante las certificaciones de pruebas exigidas por los fabricantes.
Capítulo VIII
Sanciones
ARTICULO 21. — El incumplimiento de lo establecido en la presente ley hará pasible a sus infractores de las siguientes sanciones:
a) Apercibimiento;
b) Multa que debe ser actualizada por el Poder Ejecutivo nacional enforma anual conforme al índice de precios oficial del InstitutoNacional de Estadística y Censos —INDEC—, desde pesos mil ($ 1.000) apesos un cien mil ($ 100.000), susceptible de ser aumentada hasta eldécuplo en caso de reincidencia.
Estas sanciones serán reguladas en forma gradual y acumulativa teniendoen cuenta las circunstancias del caso, la naturaleza y gravedad de lainfracción, los antecedentes del infractor y el perjuicio causado, noobstante otras responsabilidades civiles y penales a que hubiere lugar.
El producido de las multas se debe destinar, en acuerdo con el ConsejoFederal de Salud —COFESA—, al financiamiento de los cursos decapacitación establecidos y a acciones de difusión y concientizaciónconforme los objetivos de la presente ley.
ARTICULO 22. — Para los casosde incumplimientos a la ley en establecimientos públicos de salud, lassanciones se deben aplicar solamente a los funcionarios responsablesconforme al régimen sancionatorio propio que les corresponda por sufunción, sin perjuicio de las responsabilidades civiles y penales a quehubiere lugar.
ARTICULO 23. — La autoridad deaplicación de la presente ley debe establecer el procedimientoadministrativo a aplicar en su jurisdicción para la investigación depresuntas infracciones, asegurando el derecho de defensa del presuntoinfractor y demás garantías constitucionales. La función establecida eneste artículo la debe coordinar con los organismos públicos nacionalesintervinientes en el ámbito de sus áreas comprendidas por esta ley ycon las jurisdicciones. Asimismo, puede delegar en las jurisdiccionesla sustanciación de los procedimientos a que den lugar las infraccionesprevistas y otorgarles su representación en la tramitación de losrecursos judiciales que se interpongan contra las sanciones queaplique. Agotada la vía administrativa procederá el recurso en sedejudicial directamente ante la Cámara Federal de Apelaciones concompetencia en materia contencioso-administrativa con jurisdicción enel lugar del hecho. Los recursos que se interpongan contra laaplicación de las sanciones previstas tendrán efecto devolutivo. Porrazones fundadas, tendientes a evitar un gravamen irreparable alinteresado o en resguardo de terceros, el recurso podrá concederse conefecto suspensivo.
Capítulo IX
De adhesión
ARTICULO 24. — Invítase a las provincias y Ciudad Autónoma de Buenos Aires a adherir a la presente ley.
ARTICULO 25. — Comuníquese al Poder Ejecutivo nacional.
DADA EN LA SALA DE SESIONES DEL CONGRESO ARGENTINO, EN BUENOS AIRES, ALOS TRECE DIAS DEL MES DE NOVIEMBRE DEL AÑO DOS MIL TRECE.
— REGISTRADA BAJO EL Nº 26.906 —
BEATRIZ ROJKES DE ALPEROVICH. — JULIAN A. DOMINGUEZ. — Juan H. Estrada. — Gervasio Bozzano.
